導航勿動
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飛檢！32家生產企業(yè)檢查結果公布！附具體缺陷內容！
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2025-01-03 16:07
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【概要描述】2024年12月27日，CFDI發(fā)布關于醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2024年第1號）。發(fā)現(xiàn)西安科詩美光學科技有限公司等32家企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄要求的情況。
飛檢！32家生產企業(yè)檢查結果公布！附具體缺陷內容！
【概要描述】2024年12月27日，CFDI發(fā)布關于醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2024年第1號）。發(fā)現(xiàn)西安科詩美光學科技有限公司等32家企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄要求的情況。
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為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄，以及《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）等要求，按照國家藥品監(jiān)督管理局2024年醫(yī)療器械檢查工作部署，核查中心組織開展了醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)西安科詩美光學科技有限公司等企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄要求的情況?，F(xiàn)發(fā)布第一批通告，具體見附表。
針對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合要求問題，請相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)整改，要求企業(yè)評估產品安全風險，對存在安全風險的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》召回相關產品。企業(yè)完成整改后，相關省級藥品監(jiān)督管理局應及時組織對整改情況進行確認，并將確認結果報送國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心。
附件：核查中心2024年第一批醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總.pdf
國家藥監(jiān)局核查中心
2024年12月27日
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