各有關單位、中食藥®會員單位：

隨著2025年01月17日CFDI發(fā)布了《清潔驗證技術指南》及中國GMP配套指南第二版的發(fā)布，相關“技術指南”作為對藥品GMP科學理解和實踐經(jīng)驗凝練的技術參考資料，是藥企日常工作的重要參照。而藥品企業(yè)自動化水平提升，生產(chǎn)過程使用的設備設施復雜性、聯(lián)動性導致的清潔效果不穩(wěn)定，清潔殘留取樣位置評估代表性、最終清潔終點判斷管理原則（專屬性、特異性、綜合性，殘留限度計算）存在諸多實際審核問題。

2025年04月07日，國家藥監(jiān)局審核查驗中心發(fā)布了《工藝驗證檢查指南》，以加強藥品工藝驗證的質(zhì)量管理，指導檢查員開展工藝驗證現(xiàn)場檢查工作，文件篇幅長達37頁，內(nèi)容包含：工藝驗證基本原則、首次工藝驗證/工藝再驗證/持續(xù)工藝確認的質(zhì)量管理要求、傳統(tǒng)工藝驗證方法、連續(xù)工藝確證、混合工藝驗證方法、工藝驗證的實施、工藝驗證前準備、工藝驗證方案、工藝驗證的開展、工藝驗證報告、持續(xù)工藝確認實施、特殊情況的技術考慮、多規(guī)格產(chǎn)品工藝驗證、包裝工藝驗證、多批原液混合生產(chǎn)制劑的驗證、原液凍融的驗證、設備分組的工藝驗證、工藝驗證現(xiàn)場檢查要點等內(nèi)容。

隨著制藥企業(yè)的產(chǎn)品工藝持續(xù)監(jiān)控和持續(xù)改進的模式不斷加強，保證產(chǎn)品質(zhì)量和工藝性能穩(wěn)定是很多企業(yè)都很困惑的問題。如何建立持續(xù)工藝確認，系統(tǒng)性的把法規(guī)要求、常見缺陷、工藝驗證、持續(xù)工藝確認、清潔驗證的使用進行全面了解及能夠具有可操作性的掌握。為此中食藥®特邀請行業(yè)內(nèi)一線權威專家設計策劃課程內(nèi)容，力求通過多年實戰(zhàn)經(jīng)驗與實例解析的授課形式，期望參會者結合實際工作中的疑難問題從中找到有效解決方案?，F(xiàn)將培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓對象：

1、各級藥品監(jiān)管機構負責人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)副總經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)、質(zhì)量QA、QC相關人員、總工、驗證人員，生產(chǎn)經(jīng)理、車間主任、負責廠房、設施、設備的工程技術人員及相關技術人員等；

3、各科研院所、醫(yī)療機構、大專院校相關人員。

二、培訓內(nèi)容及師資簡介：

主講專家：鐘老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團特約講師。

制藥行業(yè)專家，30年制藥行業(yè)經(jīng)驗，多年驗證工作經(jīng)驗。具有豐富的清潔驗證、工藝驗證的經(jīng)驗，熟悉NMPA、FDA、EU等國內(nèi)外GMP法規(guī)以及ISPE、PDA等組織的驗證相關指南。

三、培訓時間：2025年05月09-10日（08日下午14：00開始報到） 

培訓地點：?？谑?nbsp;

收費標準：

1、培訓費：2500元/人，組團報名：5000元/3人

2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）

費用包含：會議期間證書費、場地費等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統(tǒng)一安排，費用自理。

四、報名事宜：

（一）報名方法

1、微信報名：掃描右方二維碼報名。   

（二）培訓證書

培訓結束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會議支持：

主辦單位：中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司

                      中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司

                      中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                      香河輔樂康醫(yī)用設備廠

                       廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                       蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

                       陸美新創(chuàng)（蘇州）生物科技有限公司

                       李思特消毒科技（上海）有限公司

                       中食藥致誠（山東）醫(yī)藥咨詢有限公司

六、聯(lián)系方式：

負責人：高亮

手機：18994097512