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最新，藥監(jiān)局：嚴格落實2025年版《中國藥典》有關(guān)事宜
- 分類：新聞動態(tài)
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- 發(fā)布時間：2025-06-06 15:27
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【概要描述】2025年05月30日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于嚴格落實2025年版《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的通知》，通知說明如僅涉及藥品說明書和標簽中【執(zhí)行標準】項內(nèi)容更新，可按照報告類變更管理。
最新，藥監(jiān)局：嚴格落實2025年版《中國藥典》有關(guān)事宜
【概要描述】2025年05月30日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于嚴格落實2025年版《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的通知》，通知說明如僅涉及藥品說明書和標簽中【執(zhí)行標準】項內(nèi)容更新，可按照報告類變更管理。
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各相關(guān)單位：
《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）是國家藥品標準的重要組成部分，是藥品研制、生產(chǎn)（進口）、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等相關(guān)單位均應(yīng)當遵循的法定技術(shù)標準。為進一步做好我省2025年版《中國藥典》的貫徹實施工作，按照《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》和《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》等法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：
一、國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布“關(guān)于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告(2025年第29號)”,并聲明2025年版《中國藥典》自2025年10月1日起施行。在實施過程中，請各相關(guān)單位嚴格參照國家藥監(jiān)局“關(guān)于實施2025年版《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的公告（2025年第32號）”有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行。
二、各藥品上市許可持有人應(yīng)落實執(zhí)行2025年版《中國藥典》的主體責任，對全品種（含常年未生產(chǎn)品種）、全門類（包括但不限于原料藥、輔料、直接接觸包裝材料、藥材、飲片等）進行系統(tǒng)梳理，逐一對照新舊版本《中國藥典》標準的變化情況，重點關(guān)注相關(guān)通用技術(shù)要求等內(nèi)容，并對變化涉及品種、類別進行清單化管理。
三、各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對照變化清單，按照《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求，主動開展相應(yīng)研究、驗證和評估工作，并嚴格按照變更類別進行補充申請、備案或者報告；自2025年版《中國藥典》正式實施后，持有人在申請藥品再注冊、上市后變更等審評審批事項時，研究資料均應(yīng)按照2025年版《中國藥典》執(zhí)行。
四、省內(nèi)執(zhí)行《中國藥典》2025年版的品種，如僅涉及藥品說明書和標簽中【執(zhí)行標準】項內(nèi)容更新的，持有人在遵守《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）的前提下，可按照報告類變更管理。
山西省藥品監(jiān)督管理局
2025年5月30日
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