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省局：關(guān)于實施2025年版《中華人民共和國藥典》等有關(guān)事項
- 分類：新聞動態(tài)
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- 發(fā)布時間：2025-06-27 14:49
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【概要描述】2025年06月18日，河南省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于實施2025年版《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的通知。
省局：關(guān)于實施2025年版《中華人民共和國藥典》等有關(guān)事項
【概要描述】2025年06月18日，河南省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于實施2025年版《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的通知。
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各有關(guān)單位：
2025年版《中華人民共和國藥典》已由國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布，自2025年10月1日起實施。結(jié)合我省工作實際，現(xiàn)就貫徹實施有關(guān)事宜通知如下：
一、2025年版《中華人民共和國藥典》在實施過程中，請參照《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施2025年版〈中華人民共和國藥典〉有關(guān)事宜的公告》（2025年第32號）有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行。
二、為符合2025年版《中華人民共和國藥典》要求，如涉及藥品處方、生產(chǎn)工藝和原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等變更的，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應當按照《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》以及有關(guān)變更研究技術(shù)指導原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求進行充分研究和驗證，按照相應變更類別批準、備案后實施或者報告。
三、省內(nèi)藥品執(zhí)行2025年版《中華人民共和國藥典》的品種，如僅涉及藥品說明書和標簽中[執(zhí)行標準]項內(nèi)容改變或者因使用2025年版《中華人民共和國藥典》載明的名稱而進行
通用名稱修訂的，藥品上市許可持有人按照《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）要求自行修訂相關(guān)內(nèi)容，修改日期以企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理記錄載明的日期為準，無需向省藥監(jiān)局申請備案。
四、藥品上市許可持有人應擔負起相關(guān)主體責任，嚴格執(zhí)行2025版《中華人民共和國藥典》有關(guān)內(nèi)容，切實保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。
五、省藥監(jiān)局各監(jiān)管分局應督促轄區(qū)內(nèi)有關(guān)單位執(zhí)行2025年版《中華人民共和國藥典》，并做好監(jiān)督執(zhí)法工作。省藥監(jiān)局將適時對2025年版《中華人民共和國藥典》執(zhí)行情況進行檢查。
六、本通知自印發(fā)之日起執(zhí)行。如國家藥監(jiān)局或省藥監(jiān)局發(fā)布新規(guī)定的，按照新規(guī)定執(zhí)行。
2025年6月18日
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