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最新！藥監(jiān)局發(fā)布：實施2025年版《中國藥典》要求！
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2025-10-21 13:41
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【概要描述】2025年09月29日，四川省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于執(zhí)行2025年版《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的通告。
最新！藥監(jiān)局發(fā)布：實施2025年版《中國藥典》要求！
【概要描述】2025年09月29日，四川省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于執(zhí)行2025年版《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的通告。
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- 發(fā)布時間：2025-10-21 13:41
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2025年3月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實施2025年版〈中華人民共和國藥典〉有關(guān)事宜的公告》（2025年第32號），明確自2025年10月1日起實施2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）。為指導(dǎo)我省有關(guān)單位規(guī)范、準(zhǔn)確執(zhí)行新版藥典標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下。
一、《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是藥品研制、生產(chǎn)（進(jìn)口）、經(jīng)營和使用等相關(guān)單位均應(yīng)當(dāng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)等應(yīng)按照國家藥監(jiān)局2025年第32號公告要求，參照國家藥典委員會“《中國藥典》執(zhí)行專欄”及有關(guān)問題解答，切實做好2025年版《中國藥典》實施工作。
二、各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對全品種、全門類（包括但不限于原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料、藥材、飲片等）進(jìn)行系統(tǒng)梳理，對照新舊版本《中國藥典》，逐一對標(biāo)準(zhǔn)的變化情況進(jìn)行研究，重點關(guān)注相關(guān)通用技術(shù)要求等內(nèi)容，確保產(chǎn)品符合2025年版《中國藥典》要求。如涉及藥品處方、生產(chǎn)工藝和原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器、說明書和標(biāo)簽等變更的，可參照省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心網(wǎng)站藥品上市后變更專欄上“2025年版《中國藥典》實施共性問題解答”。
三、自2025年版《中國藥典》實施之日起，原執(zhí)行四川省中藥材標(biāo)準(zhǔn)、四川省中藥飲片炮制規(guī)范的品種，2025年版《中國藥典》已收載的，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行2025年版《中國藥典》，相應(yīng)四川省中藥材標(biāo)準(zhǔn)、四川省中藥飲片炮制規(guī)范停止執(zhí)行；2025年版《中國藥典》未收載的，仍執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)，但應(yīng)當(dāng)符合2025年版《中國藥典》相關(guān)通用技術(shù)要求。四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)當(dāng)符合2025年版《中國藥典》的相關(guān)要求。
四、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)及有關(guān)單位執(zhí)行2025年版《中國藥典》中發(fā)現(xiàn)問題，及時向省藥監(jiān)局藥品注冊管理處反饋。
五、本通告自發(fā)布之日起執(zhí)行。如國家藥監(jiān)局或省藥監(jiān)局發(fā)布新規(guī)定的，按照新規(guī)定執(zhí)行。
四川省藥品監(jiān)督管理局
2025年9月29日
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